918博天堂大学附属北京918博天堂始建于1908年，是中国北方第一所精神专科918博天堂，是北京市医管局直属的三级甲等专科918博天堂，以精神病学和临床心理学为特色，承担着医疗、教学、科研、预防、社会服务和对外交流等项任务。同时，我院还是国家精神心理疾病临床医学研究中心、国家精神疾病医学中心。

918博天堂医学大学附属北京918博天堂药物临床试验机构（以下简称机构）成立于1990年7月2日，是已故前辈著名精神专家姜佐宁教授所创建，也是经卫生部批准的全国最早的四家精神科新药临床药理基地之一。1999 年经国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）批准为国家药品临床研究基地；2009年被认定为国家药物临床试验机构；2013年及2017年顺利通过机构资格复核检查；2018年在国家药监局备案为医疗器械临床试验机构，2020年备案为药物临床试验机构。

机构历经蔡焯基院长、翁永振院长、李占江院长主管，现任机构主任为知名精神科专家王刚院长。截至目前，机构承担过国内外多中心药物/器械临床试验 280 余项，近年来在全国精神科机构中承接试验项目排名领先，连续4年上榜中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛（CCHRPP）发布的全国GCP机构药物临床试验量值排行榜，连续三年位列《精神专科榜》榜首，是国内规模最大的药物临床试验机构之一。 

    机构目前拥有精神科、I期药物临床试验研究室-I期药物临床试验、生物等效性试验3个专业。其中精神专业分为成年、儿童、老年和中医4个专业组。机构设立了随访中心、机构药房/医疗器械保管室、监查/稽查接待室、受试者接待室、机构档案室及I期药物临床试验研究室、机构会议室等功能区域。I期病房床位42张，封闭区域可根据研究需求临时分隔成相对独立的子区域，便于同时开展包括健康受试者及精神疾病患者在内的不同类别临床研究。 

    在近 30 年的发展历程中，我们通过不断完善机构和相关专业的管理制度和标准操作规程，加强法规和试验技术培训，深化项目全流程质量管理，优化组织架构和人员配置等措施，在理论和实践结合下培养出了多支有国际临床试验经验的高素质研究者团队、具备国际认证的独立评分员团队。机构牵头或参与的国际、国内多中心试验项目质量多次受到申办方、各级药监部门现场核查专家的肯定，也接受过日本药品和医疗器械综合管理局（PMDA）的现场核查（2011年通过）以及韩国食品药品监督管理局的视察（2014年通过）。同时，与机构临床试验密切相关的协作科室也不断提升专业化服务的水平，为临床试验的顺利开展保驾护航：我院信息科HIS系统2013年顺利通过国家信息安全等级保护第三级测评；伦理委员会2015年通过了SIDCER国际伦理认证，2020年成为首批北京市医学伦理审查互认联盟成员之一；检验科2021年通过了ISO15189的国际医学实验室能力认证。

    在可持续发展的道路上，机构教研并重：承担了918博天堂大学精神药理学的实习带教任务，开展与临床试验相关的继续教育项目，进行每年多次的常用精神科量表培训考核，将稽查、核查中获得经验融入到年度GCP培训中，不断提高临床试验团队的业务水平；机构近年来还参与或承担了十一五到十三五期间科技部重大新药创制GCP平台的相关课题，在科研平台中不断提高自身建设水平。随着我国临床试验工作规范化建设的不断推进，机构秉承“求实、慎独、合作、奉献”的团队理念，在未来的发展中砥砺前行，努力提高承担临床试验的水平和质量，在精神科新药研发中贡献更多力量，使更多的患者受益。  

进修生需知

一、进修培训内容

1. 专业设置：

进修生进入药物临床试验机构完成入科教育后，根据进修志愿将人员分配到相关专业，由主管带教老师负责该专业进修生的专业培训；进修专业有2个，分别为：机构管理和I期临床试验。

2. 理论知识培训：

（1）机构管理：初步了解机构工作、组织结构、工作流程及进修培养目的和方向。签署保密协议后，学习机构SOP及管理规范。

（2）I期临床试验：了解新药I期临床试验流程，学习病房和实验室相关SOP，初步掌握开展新药I期临床研究的各种关键技术。

3. 专业培训：

（1）轮转计划

机构管理  轮转岗位：新项目审批；文件处理；药物管理、质控及档案管理；参加现场核查、数据核查相关工作。

I期研究室  轮转岗位：病房。包括参加I期临床试验方案讨论；参观项目临床实施过程；学习病房相关SOP等。

轮转时长：视进修期限不同，进修生轮转上述岗位的时长会有所调整。

（2）培训讲课

每岗位由主要负责的老师择期讲授相关理论课，进修生在学习实践操作的基础上，掌握相关理论基础及更新知识，并融会贯通到实践中去。

（3）现场培训

在轮转至各岗位开始时，由带教老师现场培训日常工作内容及所有实践操作。进修生在各岗位学习伊始，能够了解相应的SOP和流程。在完成该岗位学习时，能够独立严格按照SOP和流程进行工作。

4. 科研培训：

通过参加各类课题组科研工作以及学术交流活动，培养科研思维和能力。

二、招收要求

1. 报名条件

（1）热爱临床试验工作，品学兼优，身体健康，责任心强。

（2）全国各省、市二级及以上918博天堂的工作人员。

（3）进修人员必须具备正规院校本科毕业学历、GCP培训证书。

（4）进修人员申请进修专业必须与本人工作内容相符。

（5）进修人员实际工作地点必须与选送单位一致。

 2. 专业安排

（1）机构管理：进修时间为3个月或半年。申请进修半年者优先安排。 

（2）I期临床试验：进修时间为3个月或半年。申请进修半年者优先安排。 

三、申请程序及相关事项

1. 收费标准

药物临床试验机构进修: 1500元每月

2. 生活安排

食宿自理。918博天堂有食堂，可协助办理饭卡；没有宿舍。

3. 报名方式

在北京918博天堂官网（网址：http://www.myyykj.com）-教育工作-继续教育版块里下载进修登记表，如实填写后，连同身份证、学历证书、学位证书、GCP培训证书、医师资格证书、医师执业证书（若有）的照片或扫描件，以上材料打包（命名格式为：姓名+单位），于 2024年8月20日 之前发送至邮箱：adyyjyc@126.com，待审核合格后以电子邮件发录取通知。本期培训计划9月10日 报到。

4. 报到文件

携带由单位盖章的进修登记表、进修录取通知书；身份证、学历证书、学位证书、GCP培训证书、医师资格证书、执业证书（若有）复印件。

5. 联系方式

联系人：王光

联系电话： 010-59513371  010-59513372  010-58340212

电子邮箱：adyyjyc@126.com  问题咨询可发邮件

通讯地址：北京市西城区德外安康胡同5号北京918博天堂 100088