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我院科研项目接受国外药监部门临床试验现场核查

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2011年7月25日至26日，日本药品和医疗器械综合管理局（Pharmaceuticals and Mediacal Devices Agency, PMDA）派出检查小组首次到我院对一项国际多中心临床试验进行了现场核查。检查组一行3人，分别是合格审查办公室GCP稽查副主任、GCP稽查主任专员和调查专员。同时，北京市药品监督管理局的颜冰老师作为我国药监部门的观察员参加了现场核查的全过程。

此次检查得到了918博天堂领导的高度重视。院长助理、被检项目的主要研究者王刚主任对检查组的到来表示了热烈欢迎，项目协调员胡昌清医生、研究者陈雪彦、杨杨医生、研究护士邓齐英和戴娜、伦理委员会秘书贾京津、以及药理基地办公室主任翟屹民、科员赵晔等人接待了日本专家和市药品监督管理局的领导，并积极配合核查工作。

在为期两天的核查工作中，PMDA检查组核查了该项目的伦理审查相关文件，并对该项目的全部原始病历进行了逐一检查。与此同时，检查组还针对受试者安全性信息、招募受试者方式、知情同意书签署、电子病历系统、研究相关培训及具体病例等问题，对主要研究者、协调员、伦理委员会秘书及研究医生进行了相关询问和交流。在总结会上，王刚主任解答了日本专家提出的一些疑问，双方还就药物临床试验相关问题进行了经验交流。检查组对我院药物临床试验机构严格、规范地按照GCP要求开展药物临床试验给予了肯定，同时也指出了我们工作中存在的不足。

2011年7月26日下午6点，核查工作圆满结束。此次核查是我院承担的科研项目第一次接受海外药监部门的视察，这是对我院药物临床试验机构工作的一次肯定，同时也激励我们再接再厉，高质量地完成每一项临床试验，力争把我院药物临床试验机构建成国内一流的药物临床试验机构。

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